INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIADA    ↓


FABROVEN

(Hesperidina; Ruscus aculeatus; Vit. c acido ascórbico)
Para el tratamiento de insuficiencia venosa periférica. Hemorroides agudas
Cápsulas

Presentaciones en circulación

FABROVEN    150/150/100 mg    ORAL    30 CAPS        (C05C)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Pierre Fabre

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto Ruscus aculeatus con 22% de heterósidos esterólicos totales 150 mg
Hesperidina metilchalcona 150 mg
Ácido ascórbico 100 mg
Color amarillo y naranja del núm. 1
Lista de excipientes:
Macrogol 6,000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal.
Componentes de la cápsula:
Cuerpo: Gelatina, amarillo-naranja S (E110), dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleína (E104).
Cubierta: Gelatina, amarillo-naranja S (E110 y dióxido de titanio (E171).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares, código ATC: C05C.
Acción venotónica: Puesta en evidencia:
In vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de Ruscus aculeatus provoca rápidamente (en 5-8 min.) una contracción importante, progresiva y duradera.
In vivo, en animales, la administración de Ruscus aculeatus produce un aumento de la presión de perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena que presenta patología.
Mecanismo:
El efecto venótico de Ruscus aculeatus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles: Efecto directo como agonista de los receptores α-adrenérgicos postsinápticos de la célula lisa de la pared vascular. Efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de almacenamiento neuronal presinápticos. La intensidad de la acción del Ruscus aculeatus es proporcional a la temperatura. En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano). Las relaciones dosis/efecto en toma única y el papel específico de cada constituyente de la especialidad, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.
Acción sobre la circulación linfática: El flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentanto de manera importante y duradera.
Acciones vásculo-protectoras: Reducción de la permeabilidad capilar puesta en evidencia en el hombre por la prueba de Landis. En el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar (con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.
Propiedades farmacocinéticas: Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de Ruscus aculeatus marcados con tritio y la hesperidina metil chacona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de los productos que presentan los dos un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las dos horas. La eliminación es tanto urinaria como fecal, esta última está ligada a la presencia de un ciclo entero-hepático. Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto. La modificación de la compliancia venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a una cápsula de la especialidad, medida por el test de Aelling, pone en evidencia una actividad máxima alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento. En caso de náuseas o gastralgias, se aconseja tomar el medicamento antes de las comidas.
Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Datos preclínicos sobre seguridad: No hay datos preclínicos complementarios relevantes para el prescriptor aparte de los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Embarazo: Los estudios en animales realizados en tres especies con una dosis máxima de 20 cápsulas/kg/día en ratón y en rata, y hasta 6 cápsulas/kg/día en el conejo, no han mostrado efectos tóxicos directos o indirectos del medicamento respecto al desarrollo embrionario/fetal.
En clínica, ningún efecto de malformación o fetotoxicidad particular han aparecido hasta hoy.
Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman este medicamento es insuficiente para excluir todo riesgo y, en ausencia de datos epidemiológicos fiables, este medicamento no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.
Lactancia: Debido a la ausencia de datos sobre el paso del medicamento a leche materna, la utilización del mismo se deberá evitar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Alteraciones digestivas: Diarrea, en ocasiones severa (exponiendo a un riesgo de adelgazamiento y de trastornos hidroelectrolíticos), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento; náuseas, gastralgias.
Otras reacciones adversas comunicadas raramente han sido de tipo dermatológico, como eritema, prurito y urticaria.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de FABROVEN con otros medicamentos o con alimentos.
Incompatibilidades: No aplicable.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

En estudios experimentales, no existieron reportes de efectos carcinogénicos, teratogénicos o mutagénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día. Las cápsulas se tomarán en un vaso con agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

No se conocen síntomas de sobredosificación.

PRESENTACIONES:Subir

Blister PVC/PVDC/Aluminio. Periodo de validez: Dos años.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Hecho en Francia por: Pierre Fabre Medicament Production Progipharm
Acondicionado y distribuido por: Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.
Importado por: PIERRE FABRE FARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 001P97, SSA IV

Última actualización: 2012-11-27