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PORAL

(Cloranfenicol; Hidrocortisona)
Antibiótico de amplio espectro
Suspensión oftálmica

Presentaciones en circulación

PORAL    10/5 mg/ml    OFT    1 FCO SUSP OFT    5 ml    (S01C1)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Quimica Sons

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada ml contiene:
Cloranfenicol levógiro 10 mg
Hidrocortisona 5 mg
Vehículo, cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

PORAL está indicado para el tratamiento de las infecciones de la superficie del globo ocular que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea y que están causadas por microorganismos susceptibles al cloranfenicol, como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro efectivo contra microorganismos como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación; se une a la unidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.
La hidrocortisona suprime el desarrollo de los signos que permiten reconocer la inflamación, actúa directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La hidrocortisona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa; disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.
Los glucocorticoides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre parcialmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos; se elimina principalmente por vía renal como metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o antecedentes de reacciones tóxicas al cloranfenicol. El cloranfenicol está contraindicado en embarazadas, en niños y en recién nacidos; tuberculosis ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales, quemadura por álcalis.
Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus vacuna, virus de la rubeola y otras. Erosión corneal por cuerpo extraño, después de 10 días de evolución si el epitelio está 100% intacto.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los conticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta.
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea.
La hidrocortisona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.
Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de los mismos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis o cultivo, puede dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos; no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oftálmica.

Aplicar PORAL Suspensión 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas en infecciones leves, o cada 2 horas en infecciones severas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con frasco con 5 ml y tapón gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de uso oftálmico puede favorecer la aparición de glaucoma.

Hecho en México por: Laboratorios Bonaplast, S. A. de C. V.
Para: LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 70575, SSA IV  KEAR-03390701495/RM2003

Última actualización: 2013-02-18