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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:SubirCada FRASCO ÁMPULA contiene:Ceftriaxona disódica equivalente a 500 mg ó 1 g de ceftriaxona La AMPOLLETA con diluyente contiene Agua inyectable cbp 5 ó 10 ml ROCEPHIN® IM contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirInfecciones causadas por patógenos sensibles a ROCEPHIN® IM, por ejemplo:
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:SubirPropiedades farmacodinámicas: La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacterial. La ceftriaxona ejerce actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gramnegativos y grampositivos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de las β-lactamasas, ambas penicilinas y cefalosporinas,de bacterias grampositivas y gramnegativas. La ceftriaxona es usualmente activa contra los siguientes microorganismos in vitro y en infecciones clínicas.Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus pyogenes (β-hemolítico, grupo A), Streptococcus agalactiae (β-hemolítico, grupo B), estreptococos β-hemolíticos (ningún grupo A o B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona. Por lo general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son resistentes. Aerobios gramnegativos: Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia burgdorferi, especies del género Capnocytophaga, Citrobacter diversus (incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, otras especies del género Enterobacter*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiguamente Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, otras especies del género Moraxella, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*, otras especies del género Pseudomonas*, Providentia rettgeri, otras especies del género Providentia, Salmonella typhi, especies no tifoideas del género Salmonella, Serratia marcescens, otras especies del género Serratia, género Shigella, género Vibrio, Yersinia enterocolítica, otras especies del género Yersinia. * Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, debido fundamentalmente a la producción de una β-lactamasa codificada cromosómicamente. ** Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona, debido a la producción de una β-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos. Nota: Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados, que son multiresistentes a otros antibióticos por ejemplo: aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos, son sensibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona. Con unas pocas excepciones, los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona. Organismos anaeróbicos: Género Bacteroides (especies sensibles a la bilis)*, género Clostridium (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, otras especies del género Fusobacterium, Gaffkia anaeróbica (antiguamente Peptococcus), género Peptostreptococcus. * Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona, debido a la producción de β-lactamasa. Nota: Muchas cepas de Bacteroides productores de β-lactamasas (sobre todo B. fragilis) son resistentes. Clostridium difficile es resistente. La sensibilidad a la ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de la sensibilidad, como las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). El NCCLS ha publicado los siguientes valores límite para la ceftriaxona.
En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con ceftriaxona, ya que las pruebas in vitro han demostrado que puede ser activo frente a algunas cepas resistentes a discos con otras cefalosporinas. En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas como las publicadas por DIN, ICS y otras que pueden sustituirse. Propiedades farmacocinética: La farmacocinética de ceftriaxona no es lineal y todos los parámetros farmacocinéticas básicos, excepto la vida-media de eliminación, son dosis dependientes si se basan en las concentraciones totales del fármaco. Absorción: La concentración plasmática máxima tras una única dosis IM de 1.0 g es de unos 81 mg/lt., y se alcanza al cabo de 2 a 3 horas de la administración. Tras la administración IM, el área bajo la curva concentración plasmática - tiempo es equivalente al obtenido tras la administración IV de una dosis equivalente, lo cual indica una biodisponibilidad de 100% para la ceftriaxona por vía IM. Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7 a 12 lt. La ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y en los líquidos corporales con dosis de 1 a 2 g. En más de 60 tejidos o líquidos corporales incluyendo pulmón, corazón, hígado y vías biliares, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial se detectan durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de los gérmenes patógenos responsables de la infección. Fijación a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina de forma reversible y disminuye la fijación con el incremento de la concentración por ejemplo, pasa de una fijación de 95% con concentraciones plasmáticas < de 100 mg/lt., a una fijación de 85% con concentraciones de 300 mg/lt. Debido a su menor contenido en albúmina, la proporción de ceftriaxona libre es mayor en el líquido intersticial que en el plasma.  Penetración en tejidos especiales: La ceftriaxona atraviesa las meninges inflamadas de los recién nacidos, los lactantes y los niños: se obtienen concentraciones superiores a 1.4 mg/L en el LCR a las 24 horas de una inyección I.V. de ROCEPHIN® en dosis de 50 mg/kg (recién nacidos) y 100 mg/kg (lactantes). La concentración máxima en el LCR se alcanza al cabo de 4 horas de la inyección I.V. con un valor medio de 18 mg/L. La concentración media en el LCR es de 17% de la concentración plasmática en los pacientes con meningitis bacteriana, y de 4% en los pacientes con meningitis aséptica. En los pacientes adultos con meningitis, la administración de 50 mg/kg da lugar, al cabo de 2 a 24 horas, a concentraciones en el LCR varias veces superiores a la concentración mínima inhibitoria para las bacterias que con mayor frecuencia producen meningitis. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistémicamente; únicamente la flora intestinal transforma este fármaco en metabolitos inactivos. Eliminación: La depuración plasmática total es de 10 a 22 ml/min. La depuración renal es de 5 a 12 ml/min. La ceftriaxona se excreta de forma inalterada, en 50 a 60% por la orina mientras que 40 a 50% se excreta sin cambio por la bilis. La vida-media de eliminación es en los adultos de unas 8 horas. Farmacocinética en poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática o renal: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, la farmacocinética de la ceftriaxona apenas se altera, y la vida-media de eliminación aumenta muy poco. Si solamente está afectada la función renal, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; si solamente está afectada la función hepática, la eliminación renal aumenta. Ancianos: En ancianos de más de 75 años la vida-media promedio de eliminación suele ser unas dos veces mayor que en los adultos jóvenes. Niños: En los recién nacidos se recoge en la orina aproximadamente 70% de la dosis. En los lactantes de menos de 8 días el promedio de vida-media de eliminación suele ser 2 a 3 veces mayor que en los adultos jóvenes. CONTRAINDICACIONES:SubirROCEPHIN® IM está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos.Los pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas también pueden ser alérgicos a ROCEPHIN® IM No deben tratarse con ceftriaxona los recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y conducir a un posible riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes. ROCEPHIN® IM está contraindicado en neonatos (≤ 28 días) que requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo las infusiones continuas que contengan calcio como la nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación del conjugado ceftriaxona-calcio. En un número pequeño de decesos se observaron en la autopsia material cristalino en pulmones y riñones, en neonatos que recibieron ROCEPHIN® IV y líquidos que contienen calcio. PRECAUCIONES GENERALES:SubirAl igual que sucede con otras cefalosporinas, se han reportado también reacciones anafilácticas con resultados fatales, incluso si el paciente no se conoce como alérgico o con exposición previa.Se ha observado anemia hemolítica inmune en pacientes que recibieron antimicrobianos del tipo de cefalosporinas que incluye ROCEPHIN® IM. Los casos severos de anemia hemolítica, incluyendo decesos, se reportaron en adultos y niños en tratamiento. Si el paciente desarrolla anemia mientras está en tratamiento con ceftriaxona, se debe considerar el diagnóstico de anemia asociada a cefalosporinas y discontinuar el uso de ceftriaxona hasta que se determine la etiología. Se han descrito casos de diarrea por colitis seudomembranosa asociada a Colostridium difficile (DCCD), con casi todos los fármacos antibacterianos, incluido ROCEPHIN® IM, y el rango de severidad es desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del colon, lo que conduce a la sobrepoblación de C. difficile. Éste produce toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de DCCD. La hiperproducción de toxina de las cepas de C. difficile causa aumento de la morbimortalidad, y estas infecciones son refractarias al tratamiento con antimicrobianos y pueden requerir colectomía. Se debe considerar el diagnóstico de DCCD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos y realizar una historia clínica detallada, ya que DCCD se ha reportado inclusive hasta dos meses después de la administración de agentes antimicrobianos. Si se sospecha o confirma DCCD, se debe discontinuar el tratamiento con antibióticos utilizados no específicos para C. difficile. Se debe instituir un manejo de líquidos y electrólitos, suplemento de proteínas, antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica, si está clínicamente indicado. Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como en cualquier otro antibiótico. En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general después de la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluida la terapia con ROCEPHIN® IM. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas; no obstante, si persisten, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con ROCEPHIN® en los casos sintomáticos. Además de algunos recién nacidos, en la información científica disponible no hay reportes de precipitación intravascular en otros pacientes tratados con ceftriaxona y soluciones que contienen calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Sin embargo, la ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones que contienen calcio a ningún paciente, aunque sea por diferente línea de infusión. En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con ROCEPHIN®, posiblemente debida a obstrucción biliar. La mayoría presentaban factores de riesgo de estasis biliar y “lodo” biliar, por ejemplo antecedente de tratamiento mayor, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No cabe excluir la posibilidad de que ROCEPHIN® IM haya actuado de factor desencadenante o al menos de cofactor para precipitar enfermedad biliar. En recién nacidos, lactantes y niños, se han comprobado la inocuidad y eficacia de ROCEPHIN® IM para las dosis descritas en el apartado de Dosis y vía de administración. Se ha demostrado en diversos estudios que la ceftriaxona, como el resto de las cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica. ROCEPHIN® IM no debe administrarse a recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo de encefalopatía bilirrubinémica. En tratamientos prolongados es conveniente controlar el perfil sanguíneo de forma periódica. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:SubirLa ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Todavía no se ha determinado la inocuidad de la ceftriaxona en las mujeres embarazadas. En los estudios reproductivos realizados en animales no se han apreciado datos de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o reacciones adversas sobre la fertilidad (masculina o femenina) o el desarrollo perinatal y posnatal. En los primates tampoco se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.La ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja extremar las precauciones cuando ROCEPHIN® IM se administre a las madres lactantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirCon ROCEPHIN® IM se han observado los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras suspender el fármaco:Efectos secundarios generales: Molestias digestivas (aproximadamente 2% de los casos): Heces sueltas o diarrea, náuseas, vómito, estomatitis y glositis. Alteraciones hematológicas (aproximadamente 2%): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores. Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Han sido reportados casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome Stevens Johnson o síndrome Lyell´s/ necrólisis tóxica epidermal). Otros efectos secundarios raros: Cefalea y vértigo, precipitación sintomática de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides. Interacción con calcio: En dos estudios in vitro, uno utilizando plasma de adulto y otro de neonato obtenido de sangre del cordón umbilical, se realizaron dos evaluaciones de interacciones de ceftriaxona con calcio. Las concentraciones de ceftriaxona superiores a 1 mM (el exceso en la concentración se realiza in vivo después de la administración de 2 g de ceftriaxona en infusión durante 30 minutos) se utilizaron en combinación con concentraciones de calcio superior a 12 mM (48 mg/dL). La recuperación de ceftriaxona del plasma se redujo con las concentraciones de calcio de 6 mM (24 mg/dL) o más altas en el plasma de adulto o 4 mM (16 mg/dL) o más altas en el plasma de neonato. Esto puede reflejar la precipitación de ceftriaxona-calcio. En un pequeño número de casos mortales se observó material cristalino en pulmones y riñones durante la autopsia de neonatos que recibieron ROCEPHIN® IM y líquidos con calcio. La enterocolitis seudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros. Se han reportado casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños mayores de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria ≥ 80 mg/kg) o dosis total > 10 g, y presentaban otros factores de riesgo (como restricción de líquidos, encamamiento, etcétera). Este efecto secundario puede ser sintomático o no, y provocar insuficiencia renal reversible tras la suspensión del tratamiento con ROCEPHIN® IM. Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirHasta la fecha no se ha descrito empeoramiento de la función renal tras la administración simultánea de dosis elevadas de ROCEPHIN® IM y diuréticos potentes (por ejemplo: furosemida). Tampoco hay datos de que ROCEPHIN® IM potencie la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No se ha descrito ningún efecto parecido al del disulfiram con la ingestión de alcohol tras la administración de ROCEPHIN® IM. La ceftriaxona carece de un grupo N-metiltiotetrazólico, que se ha asociado con una posible intolerancia al etanol y los problemas de sangrado de algunas cefalosporinas. La probenecida no altera la eliminación de ROCEPHIN® IM.En un estudio in vitro se han observado efectos antagónicos con la asociación de cloranfenicol y ceftriaxona. Basado en los reportes de la literatura la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:SubirEn algunos casos aislados de pacientes tratados con ceftriaxona, se han obtenido falsos positivos en la prueba de Coombs.ROCEPHIN® IM como cualquier antibiótico, puede dar lugar a falsos positivos en las pruebas de galactosemia. De forma parecida, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar falsos positivos. Por este motivo, la determinación de la glucosuria debe realizarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento con ROCEPHIN® IM. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirEstudios reproductivos en animales no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, fototoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos en fertilidad en machos o hembras, nacimiento o desarrollo perinatal y postnatal. En primates, no se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirDosis estándar:Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1 a 2 g de ROCEPHIN® IM una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g, una vez al día. Duración de la terapia: La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como en general la terapia es con antibióticos, la administración de ROCEPHIN® IM se debe continuar mínimo por 48 a 72 horas después de que el paciente esté sin fiebre o que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial. Terapia combinada: Se ha demostrado sinergia entre ROCEPHIN® IM y los aminoglucósidos con muchas bacterias gramnegativas bajo condiciones experimentales. Aunque la actividad importante de este tipo de combinaciones no es siempre fiable, se deben considerar infecciones peligrosas para la vida debido a microorganismos como las Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas. Método de administración: Como regla general, las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de la preparación. Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física y química por 6 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas en refrigeración de 2 a 8°C). El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración y longitud de almacenamiento. La coloración de las soluciones no es significativa para la eficacia o tolerancia del fármaco. Inyección intramuscular: Para la inyección IM ROCEPHIN® IM 500 mg se disuelve en 2 ml y ROCEPHIN® IM 1 g en 3.5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1% e inyectar con profundidad en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en un solo sitio. La solución de lidocaína nunca debe administrarse intravenosamente. Instrucciones para dosis especiales: Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado, no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal no está dañada. Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada, no es necesario reducir la dosis de ROCEPHIN® IM dando por hecho que la función hepática está intacta. Solamente en casos de daño renal preterminal (depuración de creatinina <10 ml/min) la dosis de ROCEPHIN® IM no debe exceder de 2 g/día. En pacientes con ambas disfunciones severas, renal y hepática, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser determinada en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario. Los pacientes que están bajo diálisis no requieren dosis suplementaria adicional después de ésta. Las concentraciones plasmáticas deben, sin embargo, ser monitoreadas, para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados. Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes ancianos. Niños: Recién nacidos, lactantes y niños mayores de 12 años. Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:
La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:
Profilaxis perioperativa: Una dosis simple de 1 a 2 g dependiendo del riesgo de la infección, de 30 a 90 minutos antes de la cirugía. En cirugía colorectal, ha sido probada la efectividad de la administración de ROCEPHIN® IM con o sin 5-nitromidazol, por ejemplo, omidazol (administración separada). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirEn caso de intoxicación, la concentración del fármaco no puede reducirse por hemodiálisis ni diálisis peritoneal. No se dispone de antídoto específico. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático.PRESENTACIONES:SubirCaja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 5 ml de agua inyectable.Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de agua inyectable. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:SubirConsérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.La solución reconstituida se mantiene estable durante 6 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas a temperatura de 2 a 8°C. Disposición de medicamento no utilizado o caduco. Se debe minimizar el desecho de productos farmacéuticos en el ambiente. Los medicamentos no se deben tirar al drenaje, ni en la basura de la casa. Si están disponibles, utilizar los “sistemas de recolección” establecidos en la localidad. LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirLéase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Para información adicional sobre este medicamento comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, a los teléfonos: (01)(55) 5258-5099, 01800-821-8887, o mexico.info@roche.comPRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V. Reg. Núm. 104M84, SSA IV 1033004415D0313 Última actualización: 2013-01-22 | ||||||||||||||||
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