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PRE CLOR

(Cloranfenicol; Prednisona)
Antibiótico y antiinflamatorio
Suspensión oftálmica, Ungüento oftálmico

Presentaciones en circulación

PRE CLOR 2/5 mg/g OFT 1 ENV UNG 3 g (S01C1)
PRE CLOR 2/5 mg/ml OFT 1 FCO SOL OFT 10 ml (S01C1)

RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C
( Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos teratogénicos o embriocidas, pero no existen estudios controlados con mujeres, o no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres.)

Grin

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

PRE CLOR SUSPENSIÓN OFTÁLMICA:
Cada 100 ml contienen:
Cloramfenicol levógiro 0.20 g
Prednisona 0.50 g
Vehículo cbp 100 ml

PRE CLOR UNGÜENTO OFTÁLMICO:
Cada 100 g contienen:
Cloramfenicol levógiro 0.20 g
Prednisona 0.50 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Infecciones inflamatorias de la conjuntiva y la córnea como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro efectivo contra microorganismos como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisseria. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de traslación, se une a la unidad 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido; es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano.
Se ha observado que el cloramfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.
La prednisona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o antecedentes de reacciones tóxicas al cloramfenicol.
El cloramfenicol está contraindicado en embarazadas, en niños y en recién nacidos.
Tuberculosis ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales, quemadura por álcalis. Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus de rubéola y otras.
Erosión corneal por cuerpo extraño, después de 10 días de evolución si el epitelio no está 100% intacto.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la prednisona es teratogénica. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. No se sabe si estas drogas se excretan en la leche materna, por lo que deberá usarse con precaución en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Reacciones de hipersensibilidad, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloramfenicol puede ocasionar anemia aplástica muy rara vez y muerte después de su aplicación tópica. La prednisona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además puede producirse miopía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la prednisona en sí.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El cloramfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

No se ha establecido el potencial del cloramfenicol sobre estos efectos. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la prednisona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oftálmica.

Dosis:
PRE CLOR Suspensión oftálmica: 2 gotas cada 4 horas.
PRE CLOR Ungüento oftálmico: Una pequeña cantidad en el saco conjuntival 2 ó 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente adminístrense líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIONES:Subir

PRE CLOR Suspensión oftálmica: Frasco gotero con 10 ml.
PRE CLOR Ungüento oftálmico: Tubo con 3 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente, en lugar seco. Protéjase del calor y frío excesivos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica, puede favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante embarazo y lactancia.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Av. Patriotismo No. 400 Colonia San Pedro de los Pinos 03800 México, D.F.

Regs. Núms. 56327 y 383M95, SSA IV EEA-10620/97

Última actualización: 2013-02-18