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AXOL

(Ambroxol)
Mucolítico
Solución gotas pediátricas

Presentaciones en circulación

AXOL    7.5 mg/ml    ORAL PED    1 FCO SOL GTS    30 ml    (R05C)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: D

Bayer HealthCare

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada ml de AXOL® SOLUCIÓN GOTAS pediátricas contiene:
Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg
Vehículo, cbp 1.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Mucolítico con acción expectorante coadyuvante en bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasias, neumonía, bronconeumonía, rinitis, rinosinusitis, laringitis, otitis media, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y en el pre y postoperatorio en cirugía, principalmente pediátrica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

Propiedades farmacodinámicas: Ambroxol, es un derivado de la bencilamina, es un metabolito N-desmetil activo de la bromhexina. El ambroxol tiene actividad secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial (fluidificante y expectorante). Estos efectos se han confirmado en diferentes estudios, aunque el mecanismo de acción del fármaco no se ha definido completamente. En animales, ambroxol aumenta la proporción acuosa de las secreciones bronquiales. El transporte de moco se promueve mediante la disminución de la viscosidad del moco y la activación del epitelio ciliado. Además, se ha reportado aumento en la síntesis y secreción de factor surfactante, después de la administración de ambroxol (“activación de surfactante”). Existen datos que sugieren aumento de la permeabilidad de la barrera que se encuentra entre los vasos y los bronquios después de la administración de ambroxol. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas.
Farmacocinética: Después de su administración oral, ambroxol se absorbe casi completamente. El Tmáx., después de la administración oral es de 1 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%, debido al efecto de primer paso se metaboliza 20 a 30% de la dosis, durante el cual se forman metabolitos excretados por vía renal (por ejemplo, ácido dibromoantranílico y glucorónidos). La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 85% (oscilando entre 80 a 90%). La vida media plasmática terminal es de 7 a 12 horas.
Ambroxol atraviesa la barrera hematoencefálica, placentaria y pasa a la leche materna. La excreción renal es aproximadamente de 90%, principalmente en forma de metabolitos formados en el hígado. Menos de 10% es excretado por vía renal en forma inalterada. Debido a su alta unión a proteínas, gran volumen de distribución y lenta redistribución desde los tejidos hacia la sangre, no se espera eliminación sustancial de ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada. En enfermedades hepáticas severas, la depuración de ambroxol se reduce de 20 a 40%. La depuración renal de ambroxol es aproximadamente de 53 ml/min.

CONTRAINDICACIONES:Subir

AXOL® Solución gotas pediátricas está contraindicado en:
Casos de hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Enfermedad ácido-péptica activa.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

AXOL® Solución gotas pediátricas no deberá administrarse a pacientes con deterioro de la función renal o con enfermedad hepática severa, a menos que el beneficio supere el riesgo de su uso.
Estos pacientes requerirán de monitoreo estricto, (por ejemplo, disminuir las dosis o aumentar el intervalo de tiempo entre las dosis).
AXOL® Solución gotas pediátricas no debe ser utilizada en pacientes con alteración de la función bronco-motora e hipersecreción (por ejemplo, en los casos raros de síndrome ciliar maligno), a menos que el beneficio supere el riesgo de su uso, debido a la posibilidad de congestión por secreciones en estos pacientes.
En personas hipersensibles el sorbitol (que es un constituyente de la fórmula) podría ocasionar diarrea. Cada 5 ml de solución contienen 1.2 g de sorbitol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Debido a que no existe suficiente información en este grupo de pacientes, AXOL® Solución gotas pediátricas no deberá utilizarse durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, ni durante el periodo de lactancia.
La administración de AXOL® Solución gotas pediátricas quedará bajo juicio del médico tratante y después de la cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio. No existe aún suficiente experiencia con el uso de ambroxol después de la semana 32 del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

En casos raros se han reportado trastornos gastrointestinales como náusea, estreñimiento y dolor abdominal; reacciones alérgicas (erupción, edema facial y aumento de la temperatura con escalofríos); sequedad de boca y de vías aéreas; hipersalivación; rinorrea; congestión nasal; y disuria.
En casos aislados se han reportado síntomas comparables con choque anafiláctico y dermatitis por contacto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina o doxiciclina) mejora la difusión y la concentración de los antibióticos en el tejido pulmonar.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

La dosis ponderal en niños es de 1.5 a 2.0 mg/kg/día. Las dosis pueden administrarse cada 8 a 12 horas, según sea necesario.
EdadmlEquivalencia
en goteros		Frecuencia
de administración
Niños menores de 3 meses05 ml½ goterocada 12 horas
Niños de 4 meses a 12 meses0.5 ml½ goterocada 8 horas
Niños de 1 año a 4 años1.0 ml1 goterocada 8 horas
Niños de 5 años a 6 años1.5 ml1 ½ goteroscada 8 horas

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Síntomas de intoxicación: No se han reportado casos de intoxicación en humanos. Se han reportado episodios cortos de fatiga y diarrea.
Ambroxol ha sido bien tolerado en dosis parenterales mayores de 15 mg/kg/día y en dosis orales mayores a 25 mg/kg/día. De acuerdo con hallazgos de estudios clínicos en animales, después de una sobredosificación extrema se pueden esperar hipersalivación, náusea, vómito y disminución de la presión arterial.
Tratamiento de intoxicación: Se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificaciones extremas.

PRESENTACIONES:Subir

AXOL® Solución gotas pediátricas.
Caja con frasco con 30 ml de solución con 7.5 mg de ambroxol por cada ml y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. En personas hipersensibles al sorbitol (que es un constituyente de la fórmula) podría ocasionar diarrea. Cada 5 ml de solución contienen 1.2 g de sorbitol. Cada ml equivale a 20 gotas. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en El Salvador por: Corporación Bonima, S.A. de C.V.
Carretera Panamericana Km. 11, Ilopango San Salvador, El Salvador
Distribuido en México por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259 Colonia Granada 11520 México, D.F.
® Marca registrada

Reg. Núm. 356M2008, SSA IV  KEAR-07330021840244/R2008

Última actualización: 2011-10-17