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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:SubirCada TABLETA contiene:Claritromicina 250 mg y 500mg Excipiente cbp 1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirADEL esta indicado en: Infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); Infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); Infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo), Infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o M. Intracellulare. En presencia de supresión ácida para la erradicación de H. pylori disminuyendo la recurrencia de úlcera duodenal. Estudios in vitro e in vivo y resultados clínicos preliminares indican que puede ser efectiva en mono o multiterapia, y en aquellas infecciones en donde el germen causal sea sensible a la claritromicina.ADEL es resistente a las betalactamasas bacterianas, por lo que esta indicado contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus resistente a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. ADEL penetra al interior de las células, y por ello es eficaz contra infecciones originadas por Chlamydia y Micoplasma. El metabolito 14-OH-claritromicina es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original, actuando contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad. Ambos compuestos, claritromicina y OH-claritromicina, ejercen una acción antibacteriana sinérgica o aditiva sobre H. influenzae in vitro e in vivo dependiendo de la cepa bacteriana. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:SubirADEL es un antibiótico macrólido, de espectro intermedio que incluye bacterias aeróbicas y anaeróbicas así como Gram positivas y negativas, cuyo mecanismo de acción es unirse a la subunidad ribosomal 50S bacteriana inhibiendo la síntesis de proteínas, ejerciendo así su acción bactericida. ADEL se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es del 50% sin que está se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se logran dentro de las dos horas siguientes a su administración; las concentraciones máximas en el estado estable se obtuvieron de dos a tres días y fueron aproximadamente de 1 mcg/ml con una dosis de 250 cada 12 horas y de 3 mcg/ml con la dosis de 500 mg cada 12 horas. La unión de claritromicina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 70%. Con dosis de 250 mg o 500 mg v.o. cada 12 horas, el metabolito principal, 14-OH-claritromicina, logra una concentración plasmática máxima en el estado estable de aproximadamente 0.6 mcg/ml y 1 mcg/ml respectivamente; su vida media de eliminación es de 2 a 7 horas.La claritromicina se elimina principalmente por hígado y riñón, con dosis única de 250 mg se encontró que la excreción urinaria fue de 37.9% y su eliminación por heces de 40.2%, con 500 mg v.o. cada 12 horas la excreción urinaria es aproximadamente del 30%; sin embargo, la depuración renal es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal con la administración de 250 a 500 mg v.o. cada 12 horas; el metabolito 14-hidroxilado es el que más se encuentra en la orina. No es necesario ajustar la dosificación en pacientes con daño hepático moderado o severo, siempre y cuando la función renal sea normal. Cualquier problema en el manejo de claritromicina se relaciona con la función renal y no con la edad. La farmacocinética de claritromicina también se altera proporcionalmente en sujetos con insuficiencia renal, son mayores los niveles plasmáticos y vida media para la claritromicina y su metabolito 14-OH-claritromicina por lo tanto, es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre ambas. No existen datos disponibles acerca de la penetración en el líquido cerebroespinal. La claritromicina y su metabolito se distribuye rápidamente hacia los líquidos y los tejidos corporales. Por su alta concentración intracelular, las concentraciones tisulares son mayores que las concentraciones plasmáticas, incluso en senos paranasales. Infecciones por Mycobacterium avium: Se requieren dosis de 1,000 a 2,000 mg/día dividido en dos dosis al día para tratar las infecciones por micobacterias con estas dosis se logran obtener concentraciones de 2 a 4 mcg/ml y 5 a 10 mcg/ml respectivamente. La vida media parece más prolongada a esta dosis esto es consistente con la conocida farmacocinética no lineal de claritromicina. CONTRAINDICACIONES:SubirHipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o cualquier otro antibiótico macrólido; pacientes bajo tratamiento con terfenadina, cisaprida, primozida, y rifabutin ya que se ha asociado a prolongación del segmento Q-T, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y torsades de pointes.PRECAUCIONES GENERALES:SubirADEL se excreta principalmente por hígado y riñón; en pacientes con insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o sin insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis a la mitad o aumentar el período de administración.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:SubirADEL no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia excepto, en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirAl igual que con otros antibióticos puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento.Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Reacciones alérgicas: urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson. Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Otros efectos : urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral. En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirLa administración concomitante de claritromicina con teofilina, carbamacepina y digoxina refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas por lo que se deben monitorizar. Medicamentos que utilizan el sistema metabólico P-450 como warfarina, triazolam, lovastatina, fenitoína, ya que puede asociarse a un aumento de los niveles séricos de estos. En pacientes infectados con HIV parece que claritromicina interfiere con la absorción de zidovudina oral, elevando concentraciones de ésta; lo que puede evitarse espaciando las dosis de claritromicina y zidovudina.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:SubirAumento de transaminasas y bilirrubinas totales, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirLos estudios efectuados no han demostrado efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirLa dosis diaria recomendada es de 250 a 500 mg dos veces al día durante 6 a 14 días dependiendo del patógeno y la severidad de la infección.Pacientes con infecciones por MAC se recomienda de 500 a 1000 mg cada 12 horas hasta la mejoría del paciente. En erradicación de H. pylori se recomienda triple terapia con claritromicina 500 mg c/12 horas, amoxicilina 1g c/12 hrs y Omeprazol 40 mg dosis única o dividida en dos tomas durante 10 días. En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe reducirse a la mitad. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirHasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, sin embargo se sugiere medidas generales. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos, de manera significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal.PRESENTACIONES:SubirCaja con 10 tabletas de 500 mg.Caja con 10 y 20 tabletas de 250 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:SubirConsérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirLiteratura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey 221 38137 Celaya, Gto. Reg. Núm. 121M97, SSA IV HEAR-310261/RM2002 Última actualización: 2011-03-30 | |||||
