ARDOSONS

(Betametasona; Indometacina; Metocarbamol)
Tratamiento del dolor y la inflación osteomuscular
Cápsulas

Presentaciones en circulación

ARDOSONS    0.75/25/215 mg    ORAL    20 CAPS        (M01B)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Química Son´s

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada CÁPSULA contiene:
Indometacina 25 mg
Betametasona 0.75 mg
Metocarbamol 215 mg
Excipiente, cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Casos agudos y exacerbaciones de pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis. Alivio del dolor y la inflamación de artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, tendinitis, sinovitis.

CONTRAINDICACIONES:Subir

ARDOSONS está contraindicado en enfermos con infecciones micóticas sistémicas o infecciosas, en pacientes diabéticos o con hipertensión arterial; en sujetos con úlcera péptica o con insuficiencia renal. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metocarbamol, betametasona o salicilatos o a cualquier otro componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Puede requerirse hacer ajustes en la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la enfermedad, dependiendo de la respuesta individual del enfermo al tratamiento. Después de la suspensión de la corticoterapia de larga duración o dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del enfermo hasta por un año. El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal, agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos como la betametasona, excepto cuando se usan a dosis elevadas.
Debe reducirse la posología gradualmente; el retiro demasiado rápido puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología.
Cuando se administre la indometacina se debe tener precaución en los pacientes con úlcera péptica, dolor epigástrico o dispepsia, así como en pacientes con problemas de coagulación. Debe evitarse el uso de alcohol y otros depresores del SNC; ya que el metocarbamol tiene un efecto depresor del SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Para el uso de ARDOSONS durante el embarazo y la lactancia se requiere valorar los beneficios del fármaco contra los riesgos potenciales a la madre y el embrión o feto.
Los efectos conocidos de la indometacina sobre el feto humano durante el tercer trimestre del embarazo incluyen constricción del conducto arterioso antes del nacimiento, insuficiencia tricuspídea e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, disfunción plaquetaria y sangrado.
Lactancia: No se recomienda usar ARDOSONS en madres lactando. La indometacina se excreta en la leche materna, así como el metocarbamol y la betametasona. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Estudios en animales han demostrado que los corticosteroides aumentan la incidencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retraso en el crecimiento intrauterino.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Las reacciones adversas de ARDOSONS son las mismas señaladas para otros corticosteroides y se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la posología; esto es generalmente preferible a la suspensión del tratamiento.
La presencia de la indometacina puede provocar náusea y vómito, anorexia, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea; asma y erupción cutánea.
El metocarbamol puede provocar visión borrosa, cefalea, mareo, somnolencia. La betametasona administrada por tiempo prolongado puede provocar aumento de la presión arterial, aumento de peso, cara de luna, hirsutismo, acné, hiperglucemia, incremento de la susceptibilidad a infecciones, osteoporosis, miopatía, alteraciones conductuales, cataratas, interrupción del crecimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica. Las enfermedades tratadas concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.
No se recomienda el uso de otros antiinflamatorios no esteroideos concomitantemente con ARDOSONS, ni el uso de anticoagulantes. El empleo simultáneo con ácido acetilsalicílico puede potencializar los efectos colaterales.
Con la administración de probenecid aumenta la concentración plasmática de la indometacina. Los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiacídicos pueden verse disminuidos por la presencia de la indometacina, así como de los bloqueadores beta-adrenérgicos y los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Por la presencia del metocarbamol, los pacientes deben ser advertidos de los efectos combinados del uso del producto con alcohol y otros depresores del SNC, así como para el uso de vehículos y maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Estudios en ratas: la indometacina no ha provocado efectos tumorigénicos y ningún cambio neoplásico, ni hiperplásico durante toda la vida de las mismas; tampoco se han presentado efectos sobre su fertilidad. Los efectos conocidos de la indometacina sobre el feto humano durante el tercer trimestre del embarazo incluyen constricción del conducto arterioso antes del nacimiento, insuficiencia tricuspídea e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, disfunción plaquetaria y sangrado.
Estudios con corticosteroides hechos en animales, han demostrado un aumento en la incidencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retraso en el crecimiento intrauterino. Se desconoce el efecto del metocarbamol sobre la fertilidad y no se han hecho estudios a largo plazo en animales para determinar si posee un potencial carcinogénico o mutagénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

En casos severos de artritis reumatoide y otros trastornos reumáticos se recomienda una dosis diaria inicial de una cápsula cada 8 horas durante un periodo de 7 días; la dosis deberá disminuirse gradualmente y por semana, administrando una cápsula cada 12 horas durante 7 días; reducir la dosis de nuevo a una cápsula cada 24 horas por otra semana y la cuarta semana de tratamiento reducir la dosificación hasta dejar una dosis de mantenimiento de una cápsula cada tercer día por una semana hasta ser retirada, manteniendo la respuesta clínica adecuada con un control estricto del paciente sin efectos colaterales. Las dosis son variables y pueden individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.
Es recomendable que en cuanto se observe una respuesta favorable se determine la dosis de mantenimiento adecuada; disminuyendo poco a poco la dosis inicial en pequeños decrementos a intervalos adecuados hasta que se determine la dosis más baja capaz de mantener una respuesta clínica adecuada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

La sobredosificación puede provocar náuseas, vómito, cefalea intensa, mareo, confusión mental, desorientación o letargo. El tratamiento es sintomático y de sostén. Si la ingestión es reciente se debe vaciar el estómago lo más pronto posible o practicar un lavado gástrico.
Según el estado del paciente, puede ser necesario someterlo a estrecha observación médica y cuidados generales. Puede ser útil administrar antiácidos.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con blister pack con 10, 20 y 40 cápsulas (venta público y exportación).
Caja con 10, 20 y 40 cápsulas en papel celopolial (venta público y exportación).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V.
23 Poniente 2302-A Colonia Volcanes 72410 Puebla, Puebla

Reg. Núm. 336M2007, SSA IV  JEAR-07330060100784/R2007

Última actualización: 2011-05-16