INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIADA    ↓


METROSON

(Metronidazol)
Amebicida, tricomonicida, giardicida
Suspensión

Presentaciones en circulación

METROSON    25 mg/ml    ORAL    1 FCO SUSP    120 ml    (P01A)   
METROSON    50 mg/ml    ORAL    1 FCO SUSP    120 ml    (P01A)   CBSS
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: B

Quimica Sons

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Benzoílo de metronidazol equivalente a 2.5 g, 5 g de metronidazol
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Tricomonicida, giardicida, amebicida.
Está indicado en el tratamiento de la amebiasis intraintestinal o extraintestinal, incluyendo el absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. Cuando se usa en la amebiasis invasiva, el metronidazol debe administrarse concomitantemente o en forma secuencial con un amebicida luminal (p. ej. iodoquinol, paromomicina, tetraciclina).
En el tratamiento de infecciones óseas y articulares: (B. Fragilis, B. Distasonis, B. Ovatus, B Thetaiotaomicron, B. Vulgatus). Septicemia bacteriana, infecciones de S.N.C. abscesos intraabdominales, peritonitis causadas por gérmenes anaerobios sensibles al metronidazol.
En infecciones de la piel y tejido blando: Causadas por Bacteroides spp, incluyendo el grupo B. Fragilis y Clostridium spp, Fusobacterium spp, Peptococcus spp y Peptostrepptococcus spp.
METROSON* por vía oral está indicado en el tratamiento sintomático y asintomático de la tricomoniasis para ambos sexos. Tratamiento de la balantidiasis. Está indicado en el tratamiento de la infección por Balantidium coli.
METROSON es efectivo en el tratamiento de la enfermedad del intestino delgado y en las complicaciones perianales de la misma.
En el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos: METROSON* se usa en el tratamiento de la colitis causada por C. Diddicile. En el tratamiento coadyuvante de la gastritis o de la úlcera duodenal causada por Helicobacer pylori: hay estudios que señalan que el metronidazol puede ser útil en el tratamiento, asociado a omeprazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y a otros antimicrobianos como ampicilina o amoxicilina. En el tratamiento de la giardiasis.
En el tratamiento de las infecciones periodontales: Causadas por Bacteroides spp.
En el tratamiento de la vaginosis bacteriana: Causada por Gardnerella vaginalis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El metronidazol se absorbe bien por vía oral y su biodisponibilidad es hasta el 80%. Se distribuye a saliva, bilis, líquido seminal, leche materna, hueso, hígado y absesos hepáticos, pulmón y secreciones vaginales. Cruza la barrera hematoencefálica. Su vold en adultos es de aproximadamente 0.55 l/kg y en recién nacidos de 0.54-0.81 l/kg. Su unión a proteínas es baja < 20%. Su biotransformación es hepática y se metaboliza sobre todo por oxidación de su cadena lateral y conjugados con ácido glucurónico a 2-hidrometilación (también activo) y otros metabolitos.
En adulto: Su vida media con función hepática normal es de 8 horas (promedio de 6 a 12 horas). En daño hepático por alcohol: 18 horas (promedio de 10 a 20 horas). En neonatos: 28-30 semanas de edad gestacional aproximadamente 75 horas. 32-35 semanas de edad gestacional aproximadamente 35 horas. 36-40 semanas de edad gestacional aproximadamente 25 horas.
Su pico máximo de concentración sérica: 1 a 2 horas después de su administración oral. Después de una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 g su concentración sérica máxima es de aproximadamente 6, 12 y 40 µg/ml respectivamente. Su vía de eliminación es renal de 60 a 80%, de esta cantidad aproximadamente 20% se excreta por la orina sin cambio. La depuración renal es de aproximadamente 10 ml /minuto/1.73 m2. Por vía fecal se elimina del 6 al 15% y hay metabolitos inactivos en heces. Por hemodiálisis, el metronidazol y sus metabolitos son rápidamente removidas (su vida media es corta, de aproximadamente 2.6 horas). En cambio el metronidazol no es removido en forma significativa por la diálisis peritoneal. El metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario.
Es activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias y protozoarios a través de provocar una reacción química reductiva intracelular por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. El metronidazol reducido, es citotóxico de vida corta, interacciona con el DNA lo que causa pérdida de la estructura helicoidal ruptura de los puentes de la molécula dando como resultado una inhibición de las síntesis del ácido nucleico y la muerte celular.

CONTRAINDICACIONES:Subir

METROSON* está contraindicado: Hipersensibilidad, discrasias sanguíneas, padecimientos del sistema nerviosos central, embarazo. Durante los 3 primeros meses de embarazo y durante la lactancia. En pacientes con conocida sensibilidad o hipersensibilidad a los nitroinidazoles. En trastornos orgánicos neurológicos (trastornos del SNC). En discrasias sanguíneas y otras anomalias del cuadro hemático.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Si se emplea METROSON* durante más de 10 días, se recomienda controlar a los pacientes con regularidad tanto desde el punto de vista clínico como de laboratorio. Si existe una candidiasis, ésta puede empeorarse bajo el tratamiento con metronidazol. En este caso deberán tomarse las medidas correspondiente.
En infecciones con Tricomonas vaginalis se deben analizar microscópicamente la secreción vaginal, a fin de asegurar el diagnóstico y el subsiguiente tratamiento y excluir la existencia de gonorrea. También en el estado asintomático después de eliminación del agente Tricomonas vaginalis, puede persistir una infección concomitante con gonococos. Durante el tratamiento con metronidazol se pueden empeorar enfermedades graves del sistema nervioso central y periférico.
El tratamiento debe interrumpirse, si se presentan neuropatías periféricas, ataxia, vértigo o confusión psíquica. Si en estados patológicos crónicos se piensa en un tratamiento a largo plazo durante un periodo superior al recomendado, entonces se debe valorar el riesgo de neuropatía periférica frente al beneficio terapéutico.
En insuficiencia renal o insuficiencia hepática hay que adaptar la dosificación en conformidad con el nivel de gravedad de la insuficiencia; igualmente en la hemodiálisis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Estudios de reproducción en animales no han manifestado riesgos para el feto, pero no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazada. Aunque no existen informes sobre mujeres embarazadas. Aunque no existen informes sobre influencias desfavorables sobre el feto, no se debería administrar METROSON* durante el embarazo (debido a que el metronidazol atraviesa la placenta) ni durante la lactancia (debido a que el metronidazol pasa a la leche materna), a no ser que exista indicación imperactiva. No se aconseja tratamientos breves con dosis elevadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Los efectos secundarios graves son por regla general poco frecuentes. No obstante, pueden manifestarse las siguientes reacciones:
Tracto gastrointestinal: Ocasionalmente: lengua saburrosa, náusea, vómito, trastornos gastrointestinales, oscurecimiento de la orina (por un metabolito del metronidazol).
Raras veces: colitis seudomembranosa, pancreatitis aguda.
Sistema nervioso central y periférico: Raras veces: somnolencia, vértigo, cefalea, ataxia, trastornos en la coordinación de movimientos, trastorno de la sensibilidad periférica. En casos aislados se ha reportado que durante el tratamiento intenso y/o prolongado con metronidazol en dosificación alta.
Piel y anexos: Ocasionalmente: urticaria y edemas angioneiróticos. Raras veces exantema cutáneo, prurito. Organos sensoriales: Ocasionalmente sabor desagradable. Hematopoyesis: En casos individuales: trastornos hematológicoo (depresión de la médula ósea), leucopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

Terapia con litio: En administración simultánea de metronidazol se registró retención de litio y síntomas de lesión renal. Por tal razón, antes de comenzar el tratamiento con metronidazol es necesaria una reducción de litio (con control de las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos) o su supresión. Los inductores de enzimas, p. ej. fenobarbital, reducen el tiempo de vida media sérica del metronidazol. Los inhibidores de enzimas, p. ej. cimetidina, elevan el tiempo de vida media del metronidazol.
La administración simultánea de metronidazol y disulfiram puede acarrear estados de confusión. Hay que advertir a los pacientes que no tomen alcohol durante el tratamiento con metronidazol ni 2 a 3 días después, ya que puede presentarse una reacción similar a la del disulfiram.
El metronidazol puede potenciar este efecto de anticoagulantes orales (cumarinas, warfarina); cabe que sea necesaria una adaptación de la dosis del anticoagulante. Aunque no se observaron interacciones en la administración simultánea de anticoagulantes perenterales de tipo heparínico, en el uso de tales preparados se recomienda el control rutinario de su actividad anticoagulante. Terfenadina, astemizol no deben ser tomados simultáneamente con metronidazol debido a que esta combinación puede acarrear trastornos del ritmo cardiaco (QT Torsade de Pointes).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

Se influye sobre la determinación de SGOT, SGPT, LDH, triglicéridos y glucosuria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Se ha demostrado evidencia carcinogénica del metronidazol, después de la administración oral en roedores. En estudios controlados a largo plazo en ratas, hubo una incidencia de neoplasias, particularmente mamarias y tumores hepáticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

En pediatría:
Como antibacteriano sistémico: Por vía oral 7.5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg cada 8 horas.
Antiamebiano y balantidiasis: Por vía oral, 12 a 17 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 10 días.
Balantidiasis: Por vía oral, 12 a 17 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 10 días.
Giardiasis: Por vía oral, 5 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 5 a 7 días.
Tricomoniasis: Por vía oral, 5 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Eliminación de metronidazol del cuerpo: no se conocen medidas especificas para el tratamiento de la sobredosificación masiva de METROSON*

PRESENTACIONES:Subir

Venta público:
Caja con frasco con 120 ml (2.5 g/100 ml) y vasito dosificador.
Caja con frasco con 120 ml (5.0 g/100 ml) y vasito dosificador.
Sector Salud:
Frasco con 120 ml (5.0 g/1000 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO QUIMICA SONS, S.A. de C.V.
23 Poniente 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue. México, C.P. 72410

Reg. Núm. 89676, SSA IV  CEAR-121766/RM2003

Última actualización: 2011-05-26