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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:SubirCada TABLETA contiene:Besilato de amlodipino equivalente a 5 y 10 mg de amlodipino Excipiente, cbp 1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirIndicado como tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como monoterapia para el control de la presión arterial sanguíneas en la mayoría de los pacientes.CONTRAINDICACIONES:SubirEl PRESLOPIN esta contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación.PRECAUCIONES GENERALES:SubirUso en pacientes con insuficiencia cardiaca: El PRESLOPIN fue asociado con un aumento de reportes de edema pulmonar aunque no hubo diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de insuficiencia cardiaca comparándolo con placebo.Uso en pacientes con insuficiencia hepática: La vida media de PRESLOPIN se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática y no se han establecido las recomendaciones de dosis en ellos, por lo que este medicamento deberá administrarse con precaución en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria: con base en la experiencia clínica con PRESLOPIN es improbable que disminuya la capacidad para conducir vehículos o para operar maquinaria de precisión. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:SubirLa seguridad de PRESLOPIN durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida en el humano, PRESLOPIN no demostró toxicidad en estudios de reproducción de animales, salvo retraso del parto y trabajo de parto.De acuerdo con esto, su uso durante el embarazo, solo se recomienda cuando no haya una alternativa más segura y cuando la enfermedad por si misma conlleve riesgos elevados para la madre y el feto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirEl PRESLOPIN es bien tolerado, estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron:Bochornos, fatiga, edema, mareos, dolor abdominal, náuseas, palpitaciones, somnolencia. Sequedad bucal, sincope, hipotensión, dolor de espalda, dispepsia, hiperglucemia, calambres musculares, mialgía, purpura, purpura, tos, rinitis, urticaria, tinnitus, leucopenía. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirDatos obtenidos de estudios in vitro con plasma humana, demuestran que amlodipino no tiene efecto sobre la unión a las proteínas con los medicamentos estudiados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).Antiácidos: La administración simultánea de un antiácido con una dosis única de amlodipino no tuvo efecto significativo en la farmacocinética de este. Etanol: Dosis única y múltiples de 10 mg de amlodipino no modifico significativamente en la farmacocinética del etanol. El sildenafil, la atovastina, la ciclosporina, la warfarina, la cimetidina no altero ni modifico la farmacocinética del PRESLOPIN. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirCarcinogénesis: Ratas y ratones tratados con PRESLOPIN en la dieta durante 2 años, en concentraciones calculadas para proveer diariamente un nivel de dosis de 0.5, 1.25 y 2.5 mg/kg/día, no presentaron evidencia de carcinogénesis.Mutagénesis: Estudios de mutagenicidad revelaron que no hay efecto relacionado al fármaco ni en niveles de gen ni de cromosomas. Fertilidad: No ha habido efecto en la fertilidad de ratas tratadas con PRESLOPIN, a dosis hasta de 10 mg/kg/día (8 veces * la dosis máxima recomendada para humanos en una base de mg/m2). * Basado en el peso del paciente de 50 kg. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirOral.Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de PRESLOPIN una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual. No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazidicos, bloqueadores β e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirUna gran sobredosis podría resultar enana vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Se ha reportado una marcada y probablemente prolongada. Hipotensión sistemática prolongada hasta incluir choque con resultado fatal.La administración de carbón activo a individuos sanos inmediatamente hasta después de 2 horas de haber ingerido 10 mg de PRESLOPIN ha demostrado una disminución significativa en la absorción de amlodipino. El lavado gástrico puede ser útil en algunos casos. Un vasoconstrictor podría ser útil para restaurar el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando no haya contraindicación para su uso. El gluconato de calcio intravenoso podría ser de beneficio para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Como el PRESLOPIN se une fuertemente a las proteínas, la diálisis no parecería ofrecer algún beneficio en particular. PRESENTACIONES:SubirCaja con 10 y 30 tabletas 5 mg.Caja con 10 y 30 tabletas 10 mg. LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirLiteratura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No administrase en el embarazo ni en la lactancia.Hecho en México por: LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V. Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385 Jardines del Sol 45050 Zapopan, Jalisco Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur Noria de Montes 59000 Sahuayo, Michoacán Reg. Núm. 280M2008, SSA IV IEAR-0733006002412/R2008 Última actualización: 2011-12-05 | |||