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ROSANIL

(Nitazoxanida)
Antiparasitario intestinal de amplio espectro y antihelmíntico
Tabletas

Presentaciones en circulación

ROSANIL    500 mg    ORAL    7 TABS        (P01A)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: X

Loeffler

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada TABLETA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Nitazoxanida está indicada para el tratamiento de amebiasis intestinal aguda o crónica, en disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica, en giardiasis, helmintiasis, (nematodos, cestodos y trematodos), enterobiasis, ascariasis, estrongiloidiasis, necatoriasis, anquilostomiasis, trichuriasis, teniasis (saginata y solium), himenolepiasis, fasciolasis; y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

La nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en 98% a proteínas plasmáticas. La Tmáx. ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1 a 1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora, con eliminación biliar y renal.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Nitazoxanida está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento, misma que desparece al suspenderlo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina, pueden inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se han reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Amebiasis, giardiasis, helmintiasis: Tomar 1 tableta de 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Fascioliasis: Tomar 1 tableta de 500 mg cada 12 horas durante 7 días consecutivos.
Tricomoniasis: Tomar 1 tableta de 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles de aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con blister con 7 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 2 años.

Hecho en México por: Church & Dwight, S. de R.L. de C.V.
Calzada de Las Armas No. 110 Fracc. Industrial Las Armas Tlalnepántla de Baz 54080 Edo. de México
Para: LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación ingenieros militares No. 76 San Lorenzo Tlaltenango 11210 México, D.F.

Reg. Núm. 296M2005, SSA IV  FEAR-05330060100557/R2005

Última actualización: 2013-06-06