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CLORAMFENI OFTENO

(Cloranfenicol)
Antibiótico de amplio espectro
Solución oftálmica

Presentaciones en circulación

CLORAMFENI OFTENO    5 mg/ml    OFT    1 FCO SOL OFT    15 ml    (S01A)   CBSS
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Sophia

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Cloranfenicol levógiro 5 mg
Vehículo, cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

CLORAMFENI OFTENO® está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de sus anexos que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, como: conjuntivitis, blefaritis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaroconjuntivitis, etcétera.
El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro altamente efectivo contra la mayoría de bacterias grampositivas y gramnegativas, así como la mayoría de anaerobios (incluyendo anaerobios obligados), micoplasmas, rickettsias y espiroquetas. Tiene una alta eficacia reportada de 91 a 93% en infecciones oculares y es activo en contra de más de 94% de los patógenos oculares.
CLORAMFENI OFTENO® es útil en la profilaxis prequirúrgica y posoperatoria.
Ventajas: Un amplio espectro de actividad antibacteriana contra organismos grampositivos y gramnegativos tanto aerobios como anaerobios; una buena tolerancia en múltiples regímenes de dosificación; seguridad y efectividad como un solo agente para el tratamiento de las infecciones oculares externas. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro originalmente aislado de Streptomyces venezuelae. Es primariamente bacteriostático y de esto deriva su actividad antibiótica que inhibe los mecanismos de síntesis bacteriana al unirse reversiblemente a la subunidad ribosomal 50S, previniendo así la unión exitosa del ARN de al ribosoma y en consecuencia interrumpe la formación de la unión peptídica y la síntesis proteica.
El cloranfenicol sufre metabolismo hepático primario con 93% de excreción renal de metabolitos en 24 horas en humanos. El principal metabolito implicado en la acción toxicológica es el cloranfenicol-nitroso, pero el dehidro-cloranfenicol y, en menor extensión, el dehidro-cloranfenicol base producidos ambos por enterobacterias del colon, también tienen acciones citotóxicas y genotóxicas probadas in vitro, mientras que el cloranfenicol en sí mismo y otros intermediarios tienen mucho menor acción tóxica.
En un estudio se demostró que la flora gastrointestinal produce metabolitos de cloranfenicol que pueden precipitar aplasia de la médula ósea y se reconoce que la administración parenteral puede ser asociada con un menor riesgo de toxicidad de la médula ósea.
Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso después de su aplicación tópica ya que tiene alta solubilidad diferencial, lo cual le confiere alta penetración intraocular.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si apareciera una nueva infección durante el tratamiento, deberá descontinuarse el medicamento para tomar medidas apropiadas. Este medicamento deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

No se ha establecido la seguridad de CLORAMFENI OFTENO® durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si el cloranfenicol en aplicación tópica ocular se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad, ardor e irritación transitorios poco comunes.
Se ha reportado la ocurrencia, muy rara y no confirmada, de discrasias sanguíneas posiblemente relacionados con el uso inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tópico.
El primero de estos casos se reportó en 1965, tras 23 meses de uso continuo, inapropiado y no supervisado; 30 meses después se normalizó y no causó la muerte.
El segundo caso se reportó en 1975, también fue un caso de anemia aplásica, el cual fue considerado por varios autores como mera coincidencia.
El tercer caso se reportó en 1980 y, se consideró que otros medicamentos pudieran estar implicados.
En otros siete casos publicados, tanto los oftalmólogos como los hematólogos que los reportaron, consideran que hubo una posible relación causa-efecto y que fue casualmente relacionado el cloranfenicol en ello.
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

CLORAMFENI OFTENO® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos. Si se administra un antibiótico bacteriostático junto con uno bactericida, puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

La aplicación de CLORAMFENI OFTENO®, como de cualquier antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con CLORAMFENI OFTENO®. No se ha comprobado su potencial sobre estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oftálmica.

Se sugiere aplicar CLORAMFENI OFTENO® en el fondo de saco conjuntival inferior del ojo afectado. 1 a 2 gotas cada 4 horas por un periodo de 7 a 10 días.
La dosis deberá ajustarse a criterio del médico dependiendo de la patología y la severidad de la misma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

En casos de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para dilución y consulte a su médico.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con frasco gotero con 5 ó 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El cloranfenicol, administrado por cualquier vía, puede ocasionar alteraciones hemáticas y aun anemia aplásica. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Av. Paseo del Norte Núm. 5255 Col. Guadalajara Technology Park 45010 Zapopan, Jalisco, México
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Reg. Núm. 45834, SSA IV

Última actualización: 2012-11-08