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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:SubirHecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:Nitazoxanida 2.0 g Excipiente, cbp Cada TABLETA contiene: Nitazoxanida 500 mg Excipiente, cbp 1 tableta Cada TABLETA dispersable contiene: Nitazoxanida 200 mg Excipiente, cbp 1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirAmebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.Helmintiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris. Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepatica, Isospora beli, Cryptosporidium parvum. Absceso hepático amebiano. DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir(nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida).La concentración máxima (Cmáx de 1.9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON (nitazoxanida). En estos organismos, DAXON (nitazoxanida) es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. CONTRAINDICACIONES:SubirLa nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.No se administre a niños menores de 2 años. PRECAUCIONES GENERALES:SubirLos pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:SubirLos estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos, no mostraron actividad mutagénica de DAXON nitazoxanida.Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando el riesgo-beneficio. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirLas reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar, avisar a su médico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirEl empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:SubirPuede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada , que desaparece al suspender el medicamento.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirLas pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirOral.La siguiente tabla tiene el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla:
La dosis ponderal recomendada es 15 mg/kg de peso/día, dividido en 2 tomas por 3 días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirEs muy poco probable que se presente sobredosificación.En caso de existir, las manifestaciones son locales, a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. PRESENTACIONES:SubirCaja y frasco con polvo para 30 y 60 ml.Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida. Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blíster. Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de nitazoxanida en blíster. Para administración oral. Disuélvase previamente en agua. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:SubirConsérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirNo se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.Hecho en México por: Laboratorios Columbia, S. A. de C. V. Para: SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V. Regs. Núms. 133M96, 135M96, 132M96, SSA IV GEAR-04363101699/RM2004, GEAR-04363101697/RM2004 y GEAR-04363101691/RM2004 Última actualización: 2011-10-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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